Meinungsverschiedenheiten über das Recht der Patienten, der Übermittlung von Gesundheitsdaten an Dritte zu widersprechen, scheiterten die nächtlichen Gespräche über die letzte Gesundheitsakte des Wahlzeitraums.
Die Verhandlungen zwischen Europaabgeordneten und der belgischen Ratspräsidentschaft über den vorgeschlagenen Gesundheitsdatenraum (EHDS) der EU zogen sich bis in die frühen Morgenstunden hin, bevor sie heute (8. März) bei Tagesanbruch scheiterten.
Der von der EU-Exekutive im Jahr 2022 vorgeschlagene Regelentwurf soll die Übermittlung und Weitergabe von Gesundheitsdaten in der gesamten EU für Privatpersonen, Forscher und politische Entscheidungsträger regeln.
Versuche, einen Kompromiss abzuschließen, scheiterten an radikalen Meinungsverschiedenheiten über die Weiterverwendung von Gesundheitsdaten für die sogenannte „Sekundärnutzung“, d. h. Daten, die für die Nutzung durch Gesundheitsdienste registriert, aber von Dritten für andere Zwecke genutzt werden.
Eine solche sekundäre Nutzung umfasst die Zusammenstellung von Gesundheitsakten, administrativen, genetischen, genomischen und sozialen Daten, öffentlichen Registern, klinischen Studien, Forschungsfragebögen und biomedizinischen Daten wie Biobanken.
In Bezug auf eine solche sekundäre Nutzung enthielt das Mandat des Parlaments eine strenge Opt-out-Klausel, die die gemeinsame Nutzung und Nutzung der Daten durch Dritte auf Geheiß der Patienten, wenn diese dies wünschen, weitgehend einschränkt, um sich vor dem Risiko eines Kontrollverlusts über Gesundheitsdaten zu schützen.
Die Nichteinbeziehung dieser Ausnahmeregelung „könnte das Ende der ärztlichen Schweigepflicht bedeuten und Patienten aus Angst vor Stigmatisierung davon abhalten, dringend benötigte Behandlungen in Anspruch zu nehmen, was möglicherweise sogar zu Selbstmorden führen könnte“, so der Europaabgeordnete Patrick Breyer (Deutschland/Grüne), einer der Parlamentsabgeordneten Verhandlungsführer und Bürgerrechtler.
Belgischer Vorschlag auf dem Tisch
Eine Opt-out-Klausel war im ursprünglichen Vorschlag nicht vorgesehen, da die EU-Exekutive sie an der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) orientierte, dem EU-Rahmen für die Weitergabe von Daten, der keine Einwilligung zur Nutzung anonymisierter und pseudonymisierter Daten durch Dritte erfordert .
Die Mitgliedstaaten betrachten die Anonymisierung als einen wirksamen Schutz gegen die Risiken der Datenverarbeitung durch Dritte und glauben, dass eine Opt-out-Klausel dem Forschungssektor Nachteile bereiten und Entwicklungen in innovativen Bereichen wie personalisierten Arzneimitteln untergraben könnte.
Um die Pattsituation zu überwinden, legte die belgische EU-Ratspräsidentschaft, die im Namen der Gesundheitsminister der EU-27 verhandelte, zu Beginn der nichtöffentlichen Gespräche einen neuen Kompromiss vor, den Euronews gesehen hatte.
Der belgische Vorschlag erkannte das Recht auf Opt-out für jede natürliche Person an und überließ den Mitgliedstaaten die Aufgabe, einen „verständlichen Opt-out-Mechanismus“ bereitzustellen.
Der belgische Entwurf enthielt jedoch Ausnahmen von der Opt-out-Klausel „auf Antrag einer öffentlichen Einrichtung mit einem Auftrag zur Wahrnehmung von Aufgaben im Bereich der öffentlichen Gesundheit“ und sogar „von einer privaten Einrichtung, die mit der Wahrnehmung öffentlicher Aufgaben betraut ist“. dem Bereich der öffentlichen Gesundheit.“
Solche Ausnahmen würden nur unter bestimmten Umständen gelten, beispielsweise wenn dies im öffentlichen Interesse oder aus Gründen der öffentlichen und arbeitsmedizinischen Gesundheit gerechtfertigt ist, sowie für politische Entscheidungs- und Regulierungstätigkeiten und Statistiken.
Trotz der Versuche des führenden Verhandlungsführers des Parlaments, Tomislav Sokol (Kroatien/Europäische Volkspartei), die Meinungsverschiedenheiten in den Gesprächen zu überbrücken, waren die Abgeordneten der Ansicht, dass die Ausnahmen zu zahlreich und weitreichend seien und sie riskierten, dem Parlament sein Mandat zu entziehen, berichten drei mit der Angelegenheit vertraute Quellen.
Noch ein CSDDD?
Den drei Quellen zufolge zeigte sich auch die belgische Präsidentschaft in Bezug auf ihren Vorschlag unflexibel.
„Nicht alle Mitgliedsstaaten wollen das EHDS um jeden Preis“, sagte eine der Quellen und fügte hinzu, dass diese Dynamik den Verhandlungsspielraum über den belgischen Kompromiss verringerte.
Eine der Quellen sagte, dass die belgische Präsidentschaft daran interessiert sei, ein ähnliches Patt-Szenario im EU-Rat zu vermeiden, wie es im Dossier zur Richtlinie zur Nachhaltigkeits-Due-Diligence von Unternehmen (CSDDD) der Fall sei, dessen endgültiger Text zwar mit den Abgeordneten vereinbart, aber noch abgesegnet werden müsse durch die Mitgliedsstaaten.
Für nächsten Mittwoch (13. März) ist ein weiteres Treffen der EU-Botschafter geplant, bei dem die belgische Präsidentschaft einen letzten Versuch unternehmen wird, die Gesundheitsdatendatei zu retten und zu prüfen, ob eine Mehrheit im EU-Rat bereit ist, ihre Haltung gegenüber der Opt-A-Verordnung zu lockern. raus, die rote Fahne des Parlaments.
Sollte dies geschehen, würden die Verhandlungen mit den Abgeordneten am nächsten Tag wieder aufgenommen, heißt es in einer Quelle. Trotz der Frustration zeigte sich eine gut informierte EU-Quelle hoffnungsvoll und sagte: „Es wurden gute Fortschritte erzielt, es sind nur noch mehr Gespräche zwischen den Mitgesetzgebern erforderlich, um das Abkommen abzuschließen.“