Düsseldorf Die Bayer AG hat bei der Entwicklung eines ihrer größten Pharma-Hoffnungsträger einen weiteren wichtigen Erfolg erzielt. Die amerikanische Gesundheitsbehörde hat dem potenziellen Mittel zur Schlaganfall-Prävention in einem zweiten Anwendungsbereich den sogenannten Fast-Track-Status erteilt, wie Bayer am Dienstag mitteilte. Damit winkt dem Konzern ein schnelleres Zulassungsverfahren.
Das Präparat mit dem Namen Asundexian wird von Bayer aktuell in einer groß angelegten Patientenstudie zur Verhinderung von Thrombosen getestet. Gut 30.000 Menschen nehmen daran weltweit teil. Falls es erfolgreich an den Markt gebracht wird, könnte es zum neuen Blockbuster im Portfolio von Bayers Pharmasparte werden. Nach jüngsten Angaben schätzt der Konzern das Umsatzpotenzial in der Spitze auf fünf Milliarden Euro.
Das Mittel wird als Nachfolger des aktuellen Bestsellers von Bayer gehandelt, des Gerinnungshemmers Xarelto. Mit dieser Arznei, die ebenfalls zur Thrombose-Vorbeugung eingesetzt wird, erzielte der Konzern im vergangenen Jahr 4,5 Milliarden Euro Umsatz. In den kommenden Jahren werden aber weltweit die Patente für Xarelto ablaufen.
Bayer ist daher dringend auf Nachschub angewiesen. Der Konzern hat bereits einige neue Mittel auf den Markt gebracht, etwa das Krebsmittel Nubeqa und das Nierenpräparat Kerendia. Für die Zukunft der Pharmasparte ist aber wichtig, dass Bayer in der Therapie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine starke neue Arznei vorweisen kann.
Der Fast-Track-Status für Asundexian ist dazu ein weiterer Schritt. Die FDA vergibt diesen Status an potenzielle Medikamente, bei denen in bestimmten Anwendungen aus ihrer Sicht der medizinische Bedarf hoch ist. Im aktuellen Fall geht es um die Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern. Für einen anderen speziellen Therapieansatz besitzt Bayer bereits diesen Status.
„Der Fast-Track-Status ermöglicht häufigere Interaktionen mit der FDA zum Entwicklungsplan des Prüfpräparats und, falls die relevanten Kriterien erfüllt sind, eine beschleunigte Zulassung sowie vorrangige Prüfung“, heißt es in der Mitteilung von Bayer. Früheren Angaben zufolge rechnet Bayer mit dem Start eines Zulassungsverfahrens im Jahr 2025 oder 2026.
Es dürfte eines der großen und wichtigsten Projekte des neuen Konzernchefs Bill Anderson werden, der Anfang Juni die Nachfolge von CEO Werner Baumann antritt. Anderson muss Bayers Pharmasparte wieder nach vorn bringen. Im ersten Quartal war der bereinigte Gewinn der Division um 20 Prozent geschrumpft, was an der Börse überhaupt nicht gut ankam.
Chinas Behörden drücken die Pharmapreise
Die Aktie hat nach Vorlage der Quartalszahlen am Donnerstag vergangener Woche zehn Prozent an Wert verloren. Dazu trug auch der starke Preisverfall beim Unkrautvernichter Glyphosat bei.
Die Analysten der Berenberg Bank halten eine Gewinnwarnung von Bayer im Laufe des Jahres nicht für ausgeschlossen. Am Dienstag legte der Kurs nach Bekanntwerden der FDA-Entscheidung um zwei Prozent zu.
Den Gewinn der Pharmasparte drücken hohe Kosten für die Vermarktung neuer Produkte sowie für Forschung und Entwicklung. Das war erwartet worden. Doch belastete auch das Chinageschäft das Ergebnis überraschend stark. China ist zwar nicht der größte Einzelmarkt für Bayers Pharmasparte. Doch der Preisdruck in dem Land ist besonders hoch.
Die chinesische Regierung setzt sogenannte Tenderverfahren ein. Dabei schließen sich Provinzen und Kommunen zu Großeinkäufern von Arzneien zusammen und drücken die Preise. Das traf vor allem Bayers Top-Umsatzbringer Xarelto und das Herzmittel Adalat.
