Zu den gesundheitspolitischen Neuheiten des Jahres 2025 gehört ein von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) entwickeltes neues Tool, das die Überwachung von Medikamentenengpässen in ganz Europa harmonisieren soll.
Es wird erwartet, dass eine neue Überwachungsplattform, die von der Arzneimittelagentur der EU (EMA) entwickelt wurde, in diesem Jahr den Ansatz bei der Meldung von Engpässen ändern wird und darauf abzielt, Herausforderungen bei der Bewältigung von Engpässen durch eine verbesserte Datenerfassung, -freigabe und -analyse zu bewältigen.
Die EU war schon immer mit einem erheblichen Mangel an „Informationen“ über Arzneimittelengpässe konfrontiert. Störungen bei der Arzneimittelverfügbarkeit werden den Arzneimittelbehörden in ganz Europa oft nicht ausreichend gemeldet oder die Meldungen verspäten sich, weil man sich bei der Beschaffung von Lieferkettendaten auf private Unternehmen verlässt.
Die Bedenken der Hersteller hinsichtlich des Wettbewerbsgeheimnisses haben sie häufig daran gehindert, solche Daten an die Regulierungsbehörden weiterzugeben, was die Bemühungen zur Behebung dieser Engpässe zusätzlich erschwert.
Infolgedessen hatten sowohl nationale als auch EU-Regulierungsbehörden Schwierigkeiten, bei der Bewältigung von Störungen schnell und proaktiv zu handeln.
Geben Sie den ESMP ein
Die European Shortages Monitoring Platform (ESMP) wurde im November 2024 für die routinemäßige Berichterstattung gestartet und soll im Februar 2025 vollständig betriebsbereit sein. Sie soll die Datenerfassung zentralisieren und automatisieren und sowohl Branchenakteuren als auch Regulierungsbehörden Zugang zu wichtigen Informationen bieten.
„Bessere Erkenntnisse ermöglichen eine schnellere Entscheidungsfindung. Und im Falle von Engpässen ist Zeit ein entscheidender Faktor“, erklärt Sofia Zastavnik, die auch Product Ownerin des ESMP ist.
Wenn ein potenzielles Problem identifiziert wird, das mehrere europäische Länder betrifft, müssen zahlreiche Interessengruppen eng zusammenarbeiten, um einen koordinierten Ansatz für die Erfassung und Analyse von Angebots- und Nachfragedaten sicherzustellen.
Durch die Optimierung des Datenaustauschs verspricht die Plattform einen besser koordinierten Ansatz zur Überwachung und Verwaltung der Medikamentenverfügbarkeit.
„Wir brauchen ein umfassendes Verständnis der Situation in der gesamten Region. Dies erfordert umfangreiche manuelle Koordination und Maßnahmen zur Einleitung von Prozessen und zur Datenerfassung“, sagte Zastavnik.
Datenmanagement
Die Plattform ist für die Bewältigung von Szenarien konzipiert, die von der routinemäßigen Meldung von Arzneimittelengpässen bis hin zu schwerwiegenden Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit reichen, die eine Arzneimittelüberwachung in der EU-Liste kritischer Arzneimittel erfordern.
Die übermittelten Daten werden erfasst und in Echtzeit zur Verfügung gestellt, wobei Angebots- und Nachfrageinformationen verfügbar sind, um die EMA auf potenzielle ungedeckte Bedürfnisse oder nationale Engpässe aufmerksam zu machen.
Nach Ansicht der ESMP-Entwickler bietet dieser Ansatz größere Möglichkeiten, nicht nur Angebot und Nachfrage zu überwachen, um Engpässe im Idealfall zu verhindern, sondern auch zu mildern, wenn sie auftreten.
In Fällen von erheblicher Besorgnis – wie etwa bei einem Antibiotikamangel, der die EU im Winter 2023 betraf – sollte die strenge Überwachung in Maßnahmen im Rahmen des neuen Überwachungssystems übergehen.
„Je nach Schwere der Situation erfassen wir unterschiedliche Datengranularitätsstufen. Mit zunehmender Kritikalität steigt auch die Detailliertheit der Informationen“, erklärte Zastavnik.
Der ESMP wird über eine Schnittstelle verfügen, über die Stakeholder Daten direkt an die EMA übermitteln können. Darüber hinaus wird eine Open-Access-Plattform der Öffentlichkeit den Zugang zu Informationen über Engpässe ermöglichen.
Compliance ist keine Option
Die Plattform wurde von der EMA mit einem EU-weiten Ansatz entwickelt, an dem Vertreter der Industrie und nationaler Regulierungsbehörden beteiligt waren, um sicherzustellen, dass sie den Bedürfnissen der Interessengruppen im Gesundheitswesen gerecht wird.
„Die Einrichtung der Plattform wird als Leuchtturm für die Harmonisierung dienen“, sagte Zastavnik und fügte hinzu, sie hoffe, dass die Branche „sich der neuen Meldepflichten gegenüber der EMA bewusst wird und die Plattform zur Meldung dieser Daten nutzt.“
Laura Geslin, eine Beamtin der Europäischen Kommission, betonte, dass die Einhaltung der Vorschriften durch die Industrie mehr als nur eine Hoffnung sei: „Es besteht eine rechtliche Verpflichtung, die Daten dort einzureichen“, sagte sie gegenüber Euronews und betonte, dass die Teilnahme der Industrie nicht optional, sondern nach den EU-Vorschriften obligatorisch sei .
