Das Unternehmen hinter dem Drogen, das Donanemab hinter sich hat, werde die Aufsichtsbehörden auffordern, die Entscheidung zu überdenken.
Die Alzheimer -Patienten in der Europäischen Union müssen weiter auf neue Behandlungen warten, nachdem die Aufsichtsbehörden ein Medikament blockiert haben, das bereits in den USA und im Vereinigten Königreich zugelassen wurde.
Das von Eli Lilly als Kisunla verkaufte Medikament Donanemab ist ein monoklonaler Antikörper, der das Fortschreiten von Alzheimer für Menschen mit frühen Krankheitsstadien in einer wichtigen klinischen Studie verlangsamte. Es wird über eine einst monatliche Infusion genommen.
Es wäre in zwei Jahrzehnten nur der zweite neue Alzheimer-Arzneimittelgrün-beleuchtete Green-Lit von der European Medicines Agency (EMA), der EU-Arzneimittelregulatorin, gewesen.
Alzheimer ist die häufigste Form von Demenz, die laut dem Europäischen Gehirnrat schätzungsweise 7 Millionen Menschen in Europa betrifft.
Ein EMA -Expertenkomitee sagte jedoch, dass das Medikament aufgrund von Bedenken hinsichtlich der potenziell tödlichen Nebenwirkungen für bestimmte Patienten nicht zugelassen werden sollte.
„Die Vorteile von Kisunla waren nicht groß genug, um die Risiken potenziell tödlicher Ereignisse zu überwiegen,“ die Agentur Laut dem Risiko von Amyloid -Bildgebungsanomalien (ARIA), eine häufige Nebenwirkung, die Schwellungen und Blutungen im Gehirn verursachen kann.
Kisunla wurde für Patienten mit Amyloid-Beta-Plaques entwickelt, die Proteinaufbauten im Gehirn sind und von Alzheimer charakteristisch sind.
Das Arzneimittel wirkt sich an das Amyloid-Beta an, verringert die Plaque-Aufbau und verzögert das Fortschreiten der Krankheit.
In a Klinische Studie im späten StadiumKisunla verlangsamte die Entwicklung von Demenzsymptomen nach 18 Monaten um bis zu 35 Prozent. Aber drei Menschen mit ernsthafter Arie starben, darunter zwei Träger eines bestimmten Gens, das das Risiko von Alzheimer erhöht.
Eli Lilly hatte vorgeschlagen, dass Kisunla nur Patienten angeboten wird, die das Gen nicht haben – aber das war nicht genug für die EMA.
Angela Bradshaw, Forschungsdirektorin bei Alzheimer Europa, sagte, die Demenzgemeinschaft sei über die neue Medizin begeistert, warnte jedoch, dass es sich nicht um ein „Wundermittel“ oder eine „Heilung“ handelt.
„Sie arbeiten viel besser, da frühere Menschen diese Medikamente erhalten“, sagte sie gegenüber Euronews Health, „aber auch einige Sicherheitsbedenken.“
Alzheimer Europa, eine Dachgruppe für Alzheimer-Gruppen in drei Dutzend Ländern, sagte, die Patientensicherheit sei wichtig, aber ein kontrolliertes Zugangsprogramm mit Sicherheitsüberwachung hätte es den Europäern mit Alzheimer im Frühstadium ermöglicht haben könnten, sich von Menschen mit hohem Risiko fernzuhalten.
Die Europäische Kommission, die Exekutivgremium der EU, hat 67 Tage Zeit, um die Empfehlung der EMA zu übernehmen. Das wird die offizielle, rechtsverbindliche Entscheidung sein.
Einen zweiten Look werfen
Es ist nicht unbedingt das Ende der Straße für Kisunla.
Letztes Jahr die EMA kehrte seine anfängliche Ablehnung um von Leqembi, einem anderen Alzheimer-Medikament, das auch das Risiko einer Arie für Menschen mit dem Hochrisikogen birgt.
Nachdem sie anfänglich gegen Leqembi wegen einer breiten Reihe von Alzheimer -Patienten gestimmt hatte, empfahl es im November, dass das Medikament Menschen angeboten wird, die nur eine oder keine Kopien des Gens haben.
Es wird erwartet, dass die Europäische Kommission ihre Marketinggenehmigung ausgibt.
Eli Lilly sagte es werde die EMA fragen seine Entscheidung über Kisunla überdenken.
„Wir hoffen, dass wir durch den Überprüfungsprozess unsere Diskussionen mit der Agentur fortsetzen können, um Donanemab zu den Millionen Menschen in ganz Europa zu bringen, die unter dieser unerbittlichen, tödlichen Krankheit leiden“, sagte Ilya Yuffa, Executive Vice President und Präsidentin von Lilly International, in einer Erklärung.
Das Medikament wurde bereits in den USA, Japan, China und Großbritannien zugelassen. Derzeit wird es dem nationalen Gesundheitsdienst (NHS) derzeit nicht für britische Patienten angeboten, nachdem der Wachhund für Drogenpreise angekündigt hatte, das Medikament nicht kostengünstig genug sei.
Bradshaw sagte, die hohen Kosten für Medikamente wie Kisunla und Leqembi könnten für Patienten Herausforderungen darstellen, da von ihnen erwartet wird, dass sie etwa 25.000 € pro Jahr kosten, und regelmäßige Infusionen, Gehirnscans, Gentests und Überwachung der Nebeneffekte erfordern.
„Während das Medikament selbst teuer ist, ist auch all das Zeug auch unglaublich teuer, da dies keine einfachen Arzneimittel einnehmen“, sagte Bradshaw.
