Die Demonstranten wollen, dass die Europäische Kommission offizielle Empfehlungen ignoriert und die Marktzulassung für Medikamente zur Behandlung einer seltenen Lebererkrankung aufrechterhält.
Die Angst, dass ein wichtiges Medikament vom Markt genommen werden könnte, veranlasste diese Woche eine Gruppe von Patienten, vor dem EU-Rat in Brüssel auf die Straße zu gehen und zu protestieren.
Obeticholsäure, die unter dem Namen Ocaliva vertrieben wird, wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer seltenen Autoimmunerkrankung, der primären biliären Cholangitis (PBC), eingesetzt.
Ocaliva wurde im Jahr 2010 als „Orphan-Arzneimittel“ eingestuft – ein Begriff, der für Medikamente zur Behandlung seltener Erkrankungen verwendet wird. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung durch einen Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfahl jedoch, die Marktzulassung zu widerrufen.
Die Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die dann eine endgültige Entscheidung treffen sollte, die in allen EU-Mitgliedsstaaten rechtsverbindlich ist.
„Wir fordern die Europäische Kommission auf, die EMA zu bitten, diese Empfehlung zu überdenken“, sagte Mo Christie von der PBC Foundation gegenüber Euronews.
PBC zerstört nach und nach die Gallengänge in der Leber, was möglicherweise zu Leberversagen und einem erhöhten Risiko für Leberkrebs führt. Ocaliva wird als Alternative eingesetzt, wenn die anfängliche Behandlung fehlschlägt, nicht mehr wirkt oder unerträgliche Nebenwirkungen hat, erklärte sie.
„In Europa ist keine andere Zweitlinienbehandlung für PBC zugelassen“, fügte sie hinzu.
Carine Verstraeten, Mitglied der belgischen Patientenorganisation Mein Hebelsagte, sie habe über 25 Jahre lang ein anderes Medikament eingenommen. „Aber dann wurde dieses Medikament plötzlich viel schwächer“, sagte sie und fügte hinzu, dass Ocaliva die Ergebnisse wieder normalisiert habe.
Eine bedingte Marktzulassung wurde erstmals im Jahr 2016 erteilt, die EMA verlangt jedoch, dass der klinische Nutzen durch weitere Studien bestätigt wird.
In seiner jüngsten Überprüfung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Ocaliva bei der Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes weder bei Patienten im Frühstadium von PBC noch bei anderen Patienten wirksamer war als ein Placebo.
Doch für Gillian Kaye, eine Demonstrantin, bei der vor etwa 30 Jahren PBC diagnostiziert wurde, ist es lebenswichtig für ihr Wohlbefinden.
„Als eine sehr aktive Person mit Enkelkindern mache ich mir große Sorgen, dass ich das Medikament nicht mehr bekommen kann, wenn die EU es nicht zulässt“, sagte sie.
